Положение о Центре крови

  1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
    • Положение о Центре крови определяет цели, организацию труда, полномочия, задачи, структуру, управление, финансирование и процедуры отчетности Центра крови, входящего в состав Диагностической клиники Северо-эстонской региональной больницы.
    • Центр крови руководствуется в своей деятельности законами, положением о Центре крови, надлежащей производственной и лабораторной практикой, руководством по качеству Центра крови, уставом Региональной больницы и другими правовыми актами.
  1. ЦЕЛИ ЦЕНТРА КРОВИ
    • снабжение поставщиков услуг здравоохранения качественными и безопасными препаратами крови, изготовленными из крови доноров;
    • продвижение добровольного и неоплачиваемого донорства крови;
    • оказание иммуно-гематологических референтных услуг.  
  1. ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ ТРУДА В ЦЕНТРЕ КРОВИ
    • Организация труда в Центре крови основывается на положении о Центре крови, надлежащей производственной практике, руководстве по качеству Центра крови и программе деятельности Центра крови.
    • Внутреннее распределение задач в Центре крови вытекает из положения о Центре крови и трудовых обязанностей, зафиксированных на основе устава в должностных инструкциях сотрудников, а также из распоряжений заведующего Центром крови.
  1. КОМПЕТЕНЦИЯ ЦЕНТРА КРОВИ
    • Компетенция Центра крови охватывает все вопросы, разрешение которых необходимо для достижения целей Центра крови, в том числе:
      • разработка операционных и финансовых целей Центра крови и представление их заведующему Диагностической клиникой;
      • разработка стратегии, политики в области качества и принципов работы Центра крови и представление их заведующему Диагностической клиникой;
      • составление программы развития Центра крови, согласование ее с другими структурными подразделениями и представление заведующему Диагностической клиникой;
      • прочие задачи, которые не входят в компетенцию других структурных подразделений.
  1. ЗАДАЧИ ЦЕНТРА КРОВИ
    • забор донорской крови и приготовление из нее препаратов крови на основании действующей лицензии на производство лекарственных препаратов;
    • оказание лабораторных услуг;
    • оказание иммуно-гематологических референтных услуг;
    • предоставление практической базы для студентов и резидентов, а также базы для профессиональной подготовки врачей и сестринского персонала;
    • предоставление базы службе крови для обучения в области качества;
    • предоставление базы для развития донорства крови;
    • развитие информационной системы по обработке крови;
    • участие в программах прикладных исследований;
    • сотрудничество с профессиональными ассоциациями, поставщиками услуг здравоохранения, а также с международными организациями;
    • прочие задачи, вытекающие из правовых актов.
  1. СТРУКТУРА И УПРАВЛЕНИЕ
    • Структурные подразделения Центра крови
      • производственный отдел;
      • отдел контроля качества;
      • отдел обеспечения качества;
      • иммуно-гематологическая референс-лаборатория. 
  • Управление Центром крови
    • Центром крови руководит заведующий, который организует работу Центра крови в соответствии с уставом Региональной больницы, положением о Центре крови и своей должностной инструкцией. Заведующий Центром крови подчиняется непосредственно заведующему Диагностической клиникой.
    • В случае временного отсутствия заведующего Центром крови его замещает назначенный заведующим работник Центра крови.
    • Сестринской деятельностью Центра крови управляет руководитель сестринского дела Центра крови, который непосредственно подчиняется заведующему Центром крови.
    • Деятельностью Центра крови в области качества управляет руководитель по качеству Центра крови, который непосредственно подчиняется заведующему Центром крови.
    • Содействием развитию донорства крови управляет руководитель по развитию донорства, который непосредственно подчиняется заведующему Центром крови.
  • Задачи заведующего Центром крови
    • руководит деятельностью Центра крови и обеспечивает надлежащее и точное соблюдение законов, регулирующих его деятельность;
    • организует для сотрудников информационные встречи, совещания и беседы о профессиональном росте;
    • обеспечивает своевременную подачу ходатайств о выдаче лицензии на производство лекарственных препаратов;
    • обеспечивает соответствие деятельности Центра крови лицензии на производство лекарственных препаратов;
    • участвует в составлении бюджета Центра крови в соответствии с порядком составления бюджета и отвечает за его точное и целенаправленное соблюдение;
    • представляет заведующему Диагностической клиникой предложения по улучшению организации труда в Центре крови;
    • утверждает документы, касающиеся организации труда в Центре крови, утверждение которых не входит в компетенцию правления или других структурных подразделений;
    • дает работникам Центра крови однократные письменные и устные распоряжения;
    • вносит предложения по заключению, изменению или прекращению трудовых договоров с сотрудниками центра крови;
    • вносит предложения по организации работы, назначению заработной платы, премий, поощрений и наказаний.
  • Задачи руководителя отдела
    • руководит работой отдела и обеспечивает надлежащее и точное выполнение возложенных на отдел задач;
    • дает сотрудникам отдела указания и распоряжения;
    • надзирает за соблюдением работниками отдела своих обязанностей;
    • подписывает или визирует подготовленные отделом документы в соответствии с порядком делопроизводства, справочным руководством организации и порядком управления качеством и производственными документами Центра крови;
    • представляет отдел при исполнении своих обязанностей и передает от имени отдела мнения и согласования по вопросам, входящим в полномочия отдела, заведующему Центром крови и Диагностической клиникой, а также другим структурным подразделениям;
    • выполняет прочие обязанности, вытекающие из положения о Центре крови и заданий, данных заведующим.
  1. ОРГАНИЗАЦИЯ ТРУДА В ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ОТДЕЛЕ
    • Цель производственного отдела
      • обеспечивать оптимальные запасы компонентов крови для больниц, а также качество, безопасность и эффективность выдаваемых компонентов крови.
  • Основные задачи производственного отдела
    • планирование и проведение дней донора;
    • регистрация доноров и ведение регистра доноров;
    • оценка пригодности лица для донорства;
    • сбор донорской крови;
    • приготовление препаратов крови;
    • обеспечение запасов препаратов крови;
    • хранение препаратов крови и их выдача больницам.
  • Управление производственным отделом
    • Производственным отделом управляет руководитель производства.
  • Структура производственного отдела
    • зона доноров;
    • производственная зона;
    • зона хранения и выдачи компонентов крови.
  • Деятельность в зоне доноров
    • обслуживание и регистрация доноров крови;
    • ведение регистра доноров крови;
    • вызов доноров крови для сдачи крови;
    • передача донорам информации на тему донорства крови и консультирование доноров в этой области;
    • медицинский осмотр доноров крови и оценка их пригодности для донорства;
    • сбор донорской крови;
    • планирование выездов, составление годовых и месячных планов;
    • подготовка к выездам и проведение дней донора;
    • планирование аферезных доноров и вербовка новых аферезных доноров;
    • ведение регистра аферезных доноров и вызов доноров;
    • проведение процедуры афереза;
    • консультирование доноров крови и оказание им помощи в случае появления донорских реакций;
    • вызов исключенных из донорства доноров, их консультирование и ведение регистра;
    • регистрирование жалоб и предложений доноров крови.
  • Деятельность в производственной зоне
    • планирование запасов компонентов крови;
    • приготовление компонентов крови (в т.ч. промывка, фильтрование и облучение компонентов крови);
    • хранение компонентов крови на карантинном складе;
    • удержание и актирование компонентов крови;
    • содержание в порядке карантинного склада и его отчетности;
    • снабжение компонентов крови этикетками и их высвобождение.
  • Деятельность в зоне хранения и выдачи препаратов крови
    • хранение компонентов крови на складе готовой продукции;
    • своевременное пополнение запасов крови;
    • обработка заказов лечебных учреждений и подготовка компонентов крови к транспортированию;
    • выдача компонентов крови больницам;
    • содержание в порядке склада готовой продукции и его отчетности;
    • регистрирование жалоб и предложений больниц;
    • сохранение и комплектация плазмы для фракционирования и ее передача предприятию, занимающемуся фракционированием.
  1. ОРГАНИЗАЦИЯ ТРУДА В ОТДЕЛЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
    • Цель отдела контроля качества
      • обеспечивать выполнение надлежащих, своевременных и качественных исследований крови доноров и изготовленных в Центре крови компонентов крови.
  • Основные задачи отдела контроля качества
    • исследование донорской крови на наличие возбудителей инфекций;
    • выполнение контрольных исследований качества компонентов крови;
    • выполнение микробиологических исследований;
    • выполнение иммуногематологических исследований донорской крови.
  • Управление отделом контроля качества
    • Отделом контроля качества руководит главный специалист отдела контроля качества.
  • Структура отдела контроля качества
    • контрольная лаборатория;
    • лаборатория групп крови.
  • Деятельность контрольной лаборатории
    • выполняет исследования донорской крови на наличие возбудителей инфекций в соответствии с установленным в Центре крови порядком;
    • собирает образцы донорской крови, предназначенные для хранения, и отвечает за содержание в порядке архива сывороток;
    • определяет общее количество белка у тромбаферезных доноров;
    • выполняет контрольные исследования качества компонентов крови в соответствии с установленным в Центре крови порядком;
    • выполняет статистический анализ результатов контроля качества компонентов крови в разрезе месяцев в части показателей качества каждого продукта;
    • осуществляет микробиологические исследования компонентов крови и рабочей среды в соответствии с установленным в Центре крови порядком;
    • выполняет микробиологический контроль дезинфекции места венепункции;
    • автоклавирует стерильный материал отдела контроля качества.
  • Деятельность лаборатории групп крови
    • выполнение иммуногематологических исследований донорской крови в соответствии с установленным в Центре крови порядком;
    • приготовление стандартных эритроцитов;
    • создание регистра фенотипированных доноров в части клинически существенных групп крови и поддержание его в порядке.
  1. ОРГАНИЗАЦИЯ ТРУДА В ИММУНО-ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОЙ РЕФЕРЕНС- ЛАБОРАТОРИИ
    • Цель референс-лаборатории
      • цель иммуно-гематологической референс-лаборатории заключается в осуществлении иммуно-гематологических исследований и высшего этапа диагностики для пациентов лечебных учреждений, а также координирование и направление диагностики в области иммуногематологии с предоставлением экспертных оценок во всех действующих в Эстонии в соответствующей области лабораториях для обеспечения единого и современного качества диагностики.
  • Основные задачи референс-лаборатории
    • выполнение задач иммуно-гематологической референс-лаборатории. 
  • Управление референс-лабораторией
    • референс-лабораторией руководит заведующий-старший врач референс-лаборатории. 
  • Структура референс-лаборатории
    • референс-лаборатория;
    • лаборатория генотипирования групп крови.
  • Деятельность иммуно-гематологической референс-лаборатории
    • производит иммуно-гематологическое обследование пациентов;
    • разрабатывает единые требования к иммуно-гематологическим исследованиям и стратегию диагностики;
    • координирует, направляет и контролирует диагностику в соответствующих лабораториях;
    • определяет антигены и антитела в клинически существенных системах групп крови и обеспечивает наличие в Эстонии стратегического запаса реагентов для их определения;
    • владеет методами рутинной и референтной диагностики в области иммуногематологии и применяет их;
    • приготовляет референтные материалы и панели;
    • собирает информацию о новых методах диагностики и сравнивает их с точки зрения эффективности;
    • организует профессиональное консультирование и сертифицирование, проводит соответствующие куры подготовки и совершенствования;
    • обеспечивает лечебным учреждениям круглосуточный специальный подбор крови;
    • консультирует лечащих врачей в области трансфузиологии;
    • проводит экспертизы для выяснения причин посттрансфузионных реакций;
    • участвует в международных программах сравнительных испытаний в области иммуногематологии.
  1. ОРГАНИЗАЦИЯ ТРУДА В ОТДЕЛЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
    • Цель отдела обеспечения качества
      • обеспечивать функционирование системы качества Центра крови.
  • Основные задачи отдела обеспечения качества
    • разработка политики Центра крови в области качества и системы обеспечения качества;
    • внедрение элементов качества в деятельность Центра крови в сотрудничестве с отделами;
    • контроль функционирования элементов качества, внедренных в рабочий процесс Центра крови, планирование корректирующих действий и анализ эффективности запланированных мероприятий;
    • обеспечение бдительности в отношении крови.
  • Управление отделом обеспечения качества
    • Отделом обеспечения качества управляет руководитель по качеству Центра крови.
  1. ПОРЯДОК ФИНАНСИРОВАНИЯ ЦЕНТРА КРОВИ
    • Центр крови финансируется на основании утвержденного правлением бюджета.
    • Использование бюджетных средств производится согласно утвержденному правлением порядку.
  1. ПОРЯДОК ОТЧЕТНОСТИ ЦЕНТРА КРОВИ
    • Центр крови составляет и представляет рабочие отчеты в соответствии с законом и другими законодательными актами и согласно утвержденному правлением порядку.
    • Заведующий Центром крови представляет общие отчеты заведующему диагностической клиникой.
    • Отчеты, связанные с повседневной работой Центра крови, работники отдела представляют руководителю отдела, а руководители отделов — заведующему Центром крови.