Правовые акты
Закон о крови регулирует порядок и условия обращения с кровью и устанавливает требования по качеству и безопасности для компонентов крови. Определен надзор за обработкой крови и ответственность обработчиков. Закон о крови гарантирует также и защиту прав пациентов и доноров.
Наиболее важные законы ЭР, постановления министра социальных дел и директивы Европейского Союза, имеющие отношение к работе Центра крови:
- Закон о крови опубликован в I части Riigi Teataja №13 (08.03.2005) ст. 63.
- Постановление министра социальных дел от 29 апреля 2005 г. № 65: Критерии пригодности лица в качестве донора, условия и порядок его оценки и перечень заболеваний и иных факторов, исключающих или ограничивающих сдачу крови.
- Постановление министра социальных дел от 29 апреля 2005 г. № 62: Условия и порядок проведения переливаний крови
- Постановление министра социальных дел от 29 апреля 2005 г. № 61: Условия и порядок проведения иммуногематологических исследований
- Постановление министра социальных дел от 1 июня 2005 г. № 75: Требования к качеству компонентов крови, контроль качества компонентов рови и условия и порядок проведения микробиологических исследований
- Постановление министра социальных дел от 28 октября 2005 г. № 110: Гемотрансфузионная бдительность и условия и порядок отзыва компонентов крови
- Постановление министра социальных дел от 23 декабря 2005 г. № 128: Правила изготовления компонентов крови
- Закон о предупреждении инфекционных заболеваний и борьбе с ними (принят 12 февраля 2003 г.)
Связано с законом: Постановление министра социальных дел от 31 октября 2003 г. № 121: Порядок исследования донора, донорской крови и продуктов крови в отношении возбудителей инфекции
- Закон о лекарственных препаратах (принят 16 декабря 2004 г.)
- Закон о медицинском оборудовании (принят 13 октября 2004 г.)
- Директива Европейского парламента и Совета 2002/98 /EC (требования к качеству и безопасности при тестировании, обработке, хранении и распределении человеческой крови и ее компонентов. Управление качеством, гемотрансфузионная бдительность, защита данных, отчетность и т.д.)
- Директива Комиссии 2004/33/EC (кровь и компоненты крови; информирование донора; пригодность для донорства, условия хранения, транспортирования и распределения компонентов крови и т.д.)
- Директива Комиссии 2005/61/EC (отслеживаемость и уведомление о тяжелых побочных реакциях и серьезных инцидентах)
- Директива Комиссии 2005/62/EC (стандарты и спецификации, связанные с системой качества; персонал и организация труда; помещения, оборудование и материалы; документация; сбор, исследование, обработка, сохранение и распределение крови)