Правовые акты

Закон о крови регулирует порядок и условия обращения с кровью и устанавливает требования по качеству и безопасности для компонентов крови. Определен надзор за обработкой крови и ответственность обработчиков. Закон о крови гарантирует также и защиту прав пациентов и доноров.

Наиболее важные законы ЭР, постановления министра социальных дел и директивы Европейского Союза, имеющие отношение к работе Центра крови:

      Связано с законом: Постановление министра социальных дел от 31 октября 2003 г. № 121: Порядок исследования донора, донорской крови и продуктов крови в отношении возбудителей инфекции

  • Закон о лекарственных препаратах (принят 16 декабря 2004 г.)
  • Закон о медицинском оборудовании (принят 13 октября 2004 г.)
  • Директива Европейского парламента и Совета 2002/98 /EC (требования к качеству и безопасности при тестировании, обработке, хранении и распределении человеческой крови и ее компонентов. Управление качеством, гемотрансфузионная бдительность, защита данных, отчетность и т.д.)
  • Директива Комиссии 2004/33/EC  (кровь и компоненты крови; информирование донора; пригодность для донорства, условия хранения, транспортирования и распределения компонентов крови и т.д.)
  • Директива Комиссии 2005/61/EC (отслеживаемость и уведомление о тяжелых побочных реакциях и серьезных инцидентах)
  • Директива Комиссии 2005/62/EC  (стандарты и спецификации, связанные с системой качества; персонал и организация труда; помещения, оборудование и материалы; документация; сбор, исследование, обработка, сохранение и распределение крови)